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美國(guó)馬薩諸塞州沃特敦時(shí)間10月28日，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（EyePoint）在官網(wǎng)發(fā)布新聞①，公布了伏羅尼布玻璃體內(nèi)植入劑（DURAVYUTM）治療糖尿病黃斑病變（DME）的II期臨床試驗(yàn)VERONA研究的積極的16周中期數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)尚在進(jìn)行中。

與阿柏西普對(duì)照組相比，DURAVYU 2.7mg組的最佳矯正視力（BCVA）和組織學(xué)上的疾病控制能力均呈現(xiàn)較好的早期、持續(xù)且具有臨床意義的改善。DURAVYU的兩個(gè)劑量組均保持良好的安全性和耐受性。

截至2024年10月1日，II期臨床試驗(yàn)VERONA研究的16周中期數(shù)據(jù)如下：

所有患者（n=27）均完成了第16周的隨訪

通過(guò)光學(xué)相干斷層掃描（OCT）測(cè)量，DURAVYU 2.7mg組表現(xiàn)出BCVA和中央視網(wǎng)膜厚度（CST）的早期且持續(xù)的改善

BCVA：與基線相比，DURAVYU 2.7mg組改善了8.9個(gè)字母，阿柏西普對(duì)照組改善了3.2個(gè)字母

CST：與基線相比，DURAVYU 2.7mg組改善了68.1微米，阿柏西普對(duì)照組改善了30.5微米

在第4周時(shí)觀察到視覺(jué)和組織學(xué)方面的改善，表明DURAVYU具有即時(shí)的生物利用度

在第24周隨訪的患者中，BCVA和組織學(xué)方面持續(xù)呈現(xiàn)積極趨勢(shì)

持續(xù)保持良好的安全性和耐受性，沒(méi)有DURAVYU相關(guān)的眼部或者全身嚴(yán)重不良事件（SAE）。此外沒(méi)有出現(xiàn)以下病例：眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜血管炎（閉塞性或非閉塞性）、植入劑位移至前房、眼內(nèi)炎癥（IOI）

在第16周時(shí)，DURAVYU 2.7mg組82%的受試眼無(wú)需補(bǔ)充治療，而阿柏西普對(duì)照組僅50%的受試眼無(wú)需補(bǔ)充治療

VERONA研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、單盲、開(kāi)放標(biāo)簽的II期臨床試驗(yàn)，治療既往接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)抗VEGF治療的DME患者。

●該試驗(yàn)招募了27例患者，他們被分配至DURAVYU 1.3mg組、DURAVYU 2.7mg組或者阿柏西普對(duì)照組。

●VERONA研究的主要療效終點(diǎn)是根據(jù)既定的補(bǔ)充治療標(biāo)準(zhǔn)，在24周內(nèi)至首次接受阿柏西普補(bǔ)充治療的時(shí)間。

●關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括安全性、BCVA的平均變化、OCT測(cè)量的CST的平均變化以及糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重程度量表（DRSS）隨時(shí)間的變化。

關(guān)于DURAVYUTM

DURAVYUTM，曾用名EYP-1901，有望為VEGF介導(dǎo)的視網(wǎng)膜疾病提供新的治療方式。DURAVYU通過(guò)EyePoint專有的緩釋技術(shù)Durasert ETM，將伏羅尼布制劑為固體可生物降解的植入劑進(jìn)行藥物遞送。伏羅尼布是一款有選擇性且經(jīng)專利保護(hù)的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其作為pan-VEGF受體抑制劑，能抑制所有的VEGF受體，為VEGF介導(dǎo)的視網(wǎng)膜疾病帶來(lái)了一種新的機(jī)制方法。此外，在視網(wǎng)膜脫離的體內(nèi)模型中，伏羅尼布顯示出神經(jīng)保護(hù)作用和潛在的抗纖維化作用。DURAVYU能夠在室溫條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，便于門診給藥。該產(chǎn)品能即刻釋放藥物，可快速生物利用，并實(shí)現(xiàn)約9個(gè)月的近似恒速釋放。

DURAVYU在治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的I期臨床試驗(yàn)DAVIO研究和II期臨床試驗(yàn)DAVIO 2研究中均已獲得積極的具有臨床意義的療效數(shù)據(jù)，即視力和CST穩(wěn)定且有良好的安全性。此外，DAVIO 2研究的臨床數(shù)據(jù)顯示，在DURAVYU治療6個(gè)月后，患者的治療負(fù)擔(dān)降低約88%，超過(guò)80%的患者不需要或者僅接受一次補(bǔ)充治療。DAVIO 2研究的臨床數(shù)據(jù)支持了wAMD適應(yīng)癥研究的推進(jìn)和III期臨床試驗(yàn)LUGANO研究的啟動(dòng)，關(guān)鍵臨床試驗(yàn)LUCIA研究也將在2024年底啟動(dòng)。

DURAVYU同時(shí)也在進(jìn)行治療DME的II期臨床試驗(yàn)VERONA研究，預(yù)計(jì)在2025年第一季度獲得完整的主要數(shù)據(jù)。

新聞原文及本篇引用數(shù)據(jù)鏈接如下：

①https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-announces-positive-interim-16-week-data

②有關(guān)該試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) clinicaltrials.gov（試驗(yàn)識(shí)別號(hào)：NCT06099184）