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貝達藥業(yè)PD-L1抑制劑BPI-371153 Ib期擴大入組階段首例受試者入組
日期: 2025-03-20
3月19日，貝達藥業(yè)口服小分子PD-L1抑制劑BPI-371153研究進入Ib期擴大入組階段并完成首例受試者入組，目標適應癥為非小細胞肺癌和腺泡狀軟組織肉瘤。 該研究是“BPI-371153膠囊在晚期實體瘤或復發(fā)/難治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的劑量遞增、開放的I期研究”。牽頭單位為中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院，主要研究者為石遠凱教授。I期臨床研究分為兩個階段：劑量遞增和擴大入組研究。劑量遞增階段已完成，擴大入組階段是在劑量遞增研究的前提下，在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和復發(fā)/轉移性/不可手術切除的腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）進一步評價BPI-371153膠囊的安全性、耐受性、PK特征及療效。 △BPI-371153作用機理圖 BPI-371153是一種口服小分子PD-L1抑制劑，可誘導PD-L1的二聚化和內吞，從而降低細胞膜上的PD-L1水平，有效地破壞PD-1/PD-L1的相互作用。在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）上，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授團隊首次口頭報告了BPI-371153的人體劑量遞增試驗的結果。在≥600mg劑量組，觀察到了初步的抗腫瘤活性。17例療效可評估受試者中，客觀緩解率（ORR）為23.5%（95% CI：6.8-49.9），疾病控制率（DCR）為64.7%（95% CI：38.3-85.8）。最新的試驗結果顯示，在4例PD-L1高表達的NSCLC患者中，3例患者出現腫瘤緩解，ORR為75%（95% CI：19.4-99.4）。 中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示，BPI-371153作為口服劑型的PD-L1小分子抑制劑，展現出了良好的安全性與耐受性，已觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性和藥代動力學特性。接下來的重點開發(fā)領域主要集中在晚期非小細胞肺癌和腺泡狀軟組織肉瘤上，確保能夠最大程度地惠及最有可能獲益的患者群體，以進一步驗證前期臨床研究中觀察到的療效，并探索更廣闊的應用潛力。 貝達藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學官毛力教授表示，BPI-371153 Ib期擴大入組階段首例受試者入組，是新藥研發(fā)邁出的重要一步。特別感謝中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院作為組長單位提供的專業(yè)領導、濟南市中心醫(yī)院作為首個擴大入組中心的高效執(zhí)行，以及患者的支持。該藥物在前期研究中展現的積極結果，為后續(xù)臨床研究奠定了堅實的基礎。期待BPI-371153在晚期非小細胞肺癌和腺泡狀軟組織肉瘤領域中順利推進臨床開發(fā)，為晚期癌癥患者提供更多的治療選擇，進一步提升患者生存獲益。
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