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2月13日，貝達藥業(yè)控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下簡稱“Xcovery”）向歐洲藥品管理局（以下簡稱“EMA”）提交申報意向書，正式啟動了鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?，以下簡稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）的上市審批程序。

恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2022年，恩沙替尼一線適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市，2023年被納入國家醫(yī)保目錄。2024年12月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

Xcovery首席執(zhí)行官桑凌表示，恩沙替尼作為新一代ALK抑制劑，在一線治療中展現(xiàn)了突出的療效和安全性。后續(xù)將積極配合EMA的審評工作，力爭恩沙替尼早日在歐洲獲批上市，為更多ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療方案。

貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，繼恩沙替尼在美國上市后，啟動歐洲上市申報，這是貝達藥業(yè)在創(chuàng)新藥國際化進程中邁出的又一重要步伐。作為中國首個針對肺癌ALK靶點的抑制劑，恩沙替尼的成功不僅體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥“出海”的努力和成果，也為全球肺癌治療提供了新的選擇。未來，貝達藥業(yè)將繼續(xù)堅持研發(fā)投入，不斷提升創(chuàng)新能力，推動更多具有全球競爭力的創(chuàng)新藥走向國際市場，為人類健康事業(yè)貢獻更大力量。