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近日，貝達藥業ALK抑制劑恩沙替尼輔助治療III期研究完成IB-IIIB期全部受試者入組，此研究旨在進一步擴大適應癥患者群體范圍和治療深度。

該研究全稱為恩沙替尼對比安慰劑用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的IB-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究，主要研究者為天津醫科大學腫瘤醫院王長利教授和四川大學華西醫院盧鈾教授，全國共計50余家單位參與，入組270余例受試者。

恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥。恩沙替尼用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的一線和二線適應癥已經獲批上市，并納入國家醫保目錄。目前恩沙替尼一線適應癥上市申請已獲美國FDA受理并開展審查。

手術切除為早期NSCLC患者提供了治愈的可能，但數據顯示近60%的患者在術后四年內復發，中位復發時間大約為18.8個月[1,2]。盡管輔助化療是常規治療手段，但它對提高五年生存率的貢獻有限，僅增加了約5%[1]。

對于ALK陽性NSCLC患者，患者特征更年輕，疾病復發快，易出現中樞神經系統轉移，導致生存期縮短[3-5]。在研究發起時，針對中國ALK陽性早期NSCLC患者的靶向治療循證極為有限。

恩沙替尼eXalt3研究分析結果顯示[6]，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者，是理想的輔助治療研究候選藥物。

貝達藥業副總裁張惠軍表示，隨著臨床實踐中ALK陽性NSCLC患者行ALK-TKI輔助治療的觀念日益普及，恩沙替尼輔助研究有望填補中國原研藥物在ALK陽性NSCLC靶向輔助治療領域的空白，為IB-IIIB期的患者帶來新的希望。

本篇引用數據鏈接如下：

1. Potter AL, et al. Recurrence After Complete Resection for Non-Small Cell Lung Cancer in the National Lung Screening Trial. Ann Thorac Surg. 2023 Oct;116(4):684-692.

2. Pignon JP, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-3559.

3. Chia PL, et al. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014 Nov 20;6:423-432.

4. Mori M, et al. Clinical and computed tomography characteristics of non-small cell lung cancer with ALK gene rearrangement: Comparison with EGFR mutation and ALK/EGFR-negative lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Apr;10(4):872-879.

5. Digumarthy SR, et al. Imaging Features and Patterns of Metastasis in Non-Small Cell Lung Cancer with RET Rearrangements. Cancers (Basel). 2020 Mar 15;12(3):693.

6. Horn L, et al. Ensartinib vs Crizotinib for patients with anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: A randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2021;7(11):1617-1625.