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貝達藥業鹽酸恩沙替尼美國申報上市獲FDA受理
日期: 2024-03-12
3月12 日，貝達藥業與美國控股子公司Xcovery收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的受理信，公司提交的鹽酸恩沙替尼（以下簡稱“恩沙替尼”）,擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應癥）上市許可申請獲得了FDA正式受理，進入實質性審查階段，標志著恩沙替尼海外上市的重要一步。該產品于2020年已在中國獲批上市。
肺癌是世界上常見的惡性腫瘤之一,同時也是中國惡性腫瘤發病和死亡的首位原因。肺癌包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），非小細胞肺癌約占肺癌的80%-85%，與小細胞癌相比，其癌細胞生長分裂較慢,擴散轉移相對較晚，約75%的患者發現時已處于中晚期，5年生存率很低。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細胞肺癌重要的致癌驅動因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠導致下游信號通路被激活，進而引發腫瘤的發生和生長，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長的作用。
恩沙替尼是貝達藥業與Xcovery共同開發的擁有完全自主知識產權的全新化學結構、新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。本次順利申報NDA是貝達藥業繼2021年12月在美國成功申報首個IND后嘗試國際化邁出更重要的一步，恩沙替尼有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。
Xcovery 首席執行官桑凌表示：“恩沙替尼在國內上市以來，造福國內肺癌患者，創造了良好的經濟和社會效益。作為貝達的首個海外NDA項目，后續我們將積極配合美國FDA的審計核查，爭取早日取得最后的通行證。”
貝達藥業董事長丁列明博士表示：“此次FDA的正式受理，是貝達藥業走向海外的重要一步，期待恩沙替尼能夠早日在美獲批上市，為全球患者提供新的用藥選擇，加速推動公司的國際化發展，增加開拓海外更多潛在市場的可能性。”
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