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《中國日報網》：從2年到7個月：中國創新藥如何闖關全球市場？
日期: 2025-03-12
中國日報3月12日電（記者 程鈺） 在2025年全國兩會，全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明在接受中國日報專訪時分享了這樣一個故事：2005年10月，企業提交了一種抗腫瘤藥的臨床試驗申請，當時藥品臨床審批需要約1.5-2年時間，其中光排隊就要10至14個月，嚴重影響研發進度。公司向浙江省委求助，僅5天后便收到批示，在政府部門的協調下，7個月后就拿到了臨床批件，大幅加快了新藥研發進程。
這一經歷不僅推動了貝達藥業的發展，也成為中國創新藥審批體系優化的縮影。在全球生物醫藥競爭日趨激烈的背景下，中國創新藥企業如何提升國際競爭力，加速全球化布局？
全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明
自主創新推動中國創新藥“出海”
貝達藥業自2003年成立以來，堅持科技創新，推動自主研發藥物走向國際市場。公司開發的中國首個小分子靶向抗癌藥——凱美納，于2011年獲批上市，至今已惠及70多萬名肺癌患者，并獲得中國專利金獎及國家科技進步一等獎。
近年來，貝達藥業加快國際化步伐，多個創新藥物邁向全球市場。其中，貝美納于2024年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，成為中國企業自主研發并主導全球上市的首個小分子肺癌靶向創新藥，并已啟動歐洲上市申報。此外，公司在研創新藥超過40項，其中自主研發的乳腺癌創新藥已進入國內技術審評階段。
在干細胞治療和重組蛋白領域，貝達藥業也取得突破性進展。貝達創新生態圈孵化的瑞普晨創干細胞治療糖尿病項目臨床研究申請已獲CDE批準，并啟動注冊臨床研究。2024年9月，國際頂級醫學期刊《細胞》發表了首例利用干細胞技術臨床治愈1型糖尿病的案例，引發全球關注。而禾元生物的植物源重組人血清白蛋白項目已被CDE列為優先審評品種，有望成為全球首個上市的重組人血清白蛋白，打破長期以來對白蛋白進口的依賴。
“全球化布局已成為中國創新藥企業發展的關鍵方向。”丁列明表示，貝達藥業不僅加快了產品國際化步伐，還在研發模式上尋求與全球頂尖藥企、科研機構及臨床中心的深度合作，構建全球創新網絡，提升企業在國際醫藥市場的影響力。
破解全球化挑戰：資本、政策與產業環境
盡管中國創新藥產業正加快國際化進程，但丁列明坦言，融資難仍是企業面臨的主要挑戰之一。“全球資本市場波動，尤其是近幾年醫藥行業經歷‘資本寒冬’，給創新藥企帶來不小壓力。政府引導基金應加強與產業投資基金的合作，共同支持創新藥研發，以增強投資者信心，助力企業在全球市場競爭。”
他建議，政府引導母基金在設立準入門檻時，應更多考慮創新藥產業的特殊性，優化考核機制，采用“長周期”投資策略，培育“耐心資本”，支持企業長期創新。此外，還應推動國際化審批對接機制，提高中國創新藥進入全球市場的效率。
與此同時，中國醫藥企業仍需在創新生態構建方面補齊短板。丁列明表示，目前高校科研供給與企業技術需求之間仍存在脫節，制約了科技成果的產業化進程。要真正推動中國創新藥邁向全球，必須建立以市場需求為導向的科研合作模式，例如采用“企業出題、高校解題”的方式，推動前沿研究與產業需求精準匹配。
浙江模式：打造全球醫藥創新高地
浙江已成為中國科技成果轉化的重要試驗田。作為扎根浙江的創新藥企業，貝達藥業的發展歷程充分展現了這一地區的制度創新與政府服務優勢。
“政府要寓管理于服務之中，用服務的暖心增強企業的信心。”丁列明表示，浙江省高度重視科技創新，通過優化政務服務、提高審批效率，為企業提供了有力支持。
2008年，鹽酸埃克替尼進入關鍵的三期臨床試驗階段，但受全球金融危機影響，企業融資遇阻，一度面臨資金鏈斷裂風險。關鍵時刻，地方政府提供了1500萬元的扶持資金，幫助企業渡過難關，最終推動鹽酸埃克替尼成功上市。
展望未來：中國創新藥如何贏得全球競爭？
丁列明認為，中國創新藥企要在全球競爭中立足，需采取“雙輪驅動”策略：一方面，強化自主創新，重點布局小分子靶向藥物、腫瘤免疫療法、基因與細胞治療等前沿技術領域；另一方面，深化國際合作，積極與全球藥企、科研機構和監管機構對接，提升中國創新藥的全球認可度。
他強調，中國醫藥企業要充分發揮本土優勢，借助中國龐大的患者群體、快速審批政策、高效供應鏈等條件，加快臨床試驗和商業化進程，讓創新藥更快進入全球市場。
“科技創新正在重塑全球生物醫藥格局，中國企業必須加快融入國際創新生態，才能在全球競爭中贏得主動權。”丁列明說。
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